ISO 13485 adalah standar internasional yang secara khusus ditujukan untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) di industri alat kesehatan. Standar ini membantu perusahaan dalam mengidentifikasi, mengelola, dan meminimalkan risiko terkait dengan produk-produk alat kesehatan yang diproduksi dan didistribusikan. Pada dasarnya standar ISO 13485 mencakup evolusi kebutuhan regulasi global, peningkatan tuntutan akan keselamatan pasien, dan persyaratan yang semakin kompleks dari badan-badan regulasi di berbagai negara.

Tujuan dari membahas panduan ini adalah untuk memberikan pemahaman yang komprehensif mengenai persyaratan sertifikasi ISO 13485 yang terkait dengan alat kesehatan. Dengan begitu, perusahaan dan profesional di bidang kesehatan dapat mengimplementasikan praktik-praktik terbaik dalam manajemen mutu untuk memastikan kepatuhan, keamanan, dan kualitas produk alat kesehatan.

Apa Itu Sertifikasi ISO 13485?

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) yang khusus ditujukan untuk industri alat kesehatan. Standar ini mengatur persyaratan untuk desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan layanan pasca-penjualan dari alat kesehatan.

Ruang lingkup sertifikasi ini mencakup semua tahap siklus hidup produk, mulai dari konsepsi hingga penghapusan. ISO 13485 membantu perusahaan dalam mengidentifikasi, mengelola, dan meminimalkan risiko yang terkait dengan produk alat kesehatan, serta memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.

Baca juga: ISO 13485: Standar Internasional Sistem Manajemen Peralatan Medis

Penerapan standar ISO 13485 membawa sejumlah manfaat yang signifikan bagi perusahaan di industri alat kesehatan, seperti berikut:

• Peningkatan Kualitas Produk

Standar ini mendorong penggunaan praktik-praktik manajemen mutu yang ketat, yang pada gilirannya meningkatkan kualitas produk alat kesehatan. 

• Profesional Produk dan Layanan

Dengan menetapkan proses-proses yang terstandarisasi, ISO 13485 membantu meningkatkan keandalan produk dan layanan yang ditawarkan oleh perusahaan.

• Kepatuhan Regulasi

Standar ini memastikan bahwa perusahaan mematuhi persyaratan regulasi yang berlaku di berbagai pasar global. Dengan demikian, perusahaan dapat mengurangi risiko non-kepatuhan dan potensi sanksi.

• Penurunan Risiko

ISO 13485 membantu perusahaan dalam mengidentifikasi dan mengelola risiko-risiko yang terkait dengan produk alat kesehatan, seperti risiko keamanan dan kinerja.

Peningkatan Kepercayaan Pelanggan Sertifikasi ISO 13485 merupakan bukti komitmen perusahaan terhadap kualitas, keamanan, dan kepatuhan produk alat kesehatan. Ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan memperluas pangsa pasar perusahaan.

Baca juga: Sertifikasi ISO: Pengertian, Manfaat, Tujuan, dan Cara Mendapatkannya

Persyaratan Sertifikasi ISO 13485

Pemenuhan semua persyaratan menjadi bagian integral dari upaya perusahaan memastikan produk alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan oleh ISO 13485. Berikut persyaratan sertifikasi:

1. Persyaratan Dokumentasi

• Manual Mutu, Prosedur Kerja

Perusahaan harus menyusun manual mutu yang mencakup kebijakan mutu, struktur organisasi, dan prosedur operasional standar yang relevan dengan sistem manajemen mutu ISO 13485.

•   Instruksi Kerja dan Formulir

Dokumentasi yang jelas berupa instruksi kerja dan formulir penting untuk memastikan konsistensi dalam pelaksanaan proses-proses yang terkait dengan sistem manajemen mutu.

2. Manajemen Risiko

• Identifikasi, Analisis, dan Tanggapan Risiko.

Perusahaan harus memiliki proses yang terstruktur untuk mengidentifikasi, menganalisis, menilai, dan merespons risiko-risiko yang terkait dengan produk alat kesehatan dan proses-produksinya.

3. Desain dan Pengembangan Produk

• Perencanaan Desain

Tahapan perencanaan yang komprehensif harus dilakukan sebelum memulai proses desain produk. Ini termasuk penetapan persyaratan desain, identifikasi sumber daya yang diperlukan, dan penjadwalan kegiatan.

• Input dan Output Desain

Semua persyaratan input dan output desain harus jelas ditentukan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku.

• Tinjauan Desain

Proses tinjauan desain harus dilakukan secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan sebelum memulai produksi massal.

4. Penilaian Kemampuan Pemasok

Perusahaan harus mengevaluasi dan memantau kemampuan pemasoknya untuk memastikan bahwa mereka dapat memberikan bahan baku dan layanan yang memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan.

5. Produksi dan Pelayanan

• Pengendalian Produksi

Proses produksi harus dikendalikan secara ketat untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan dan persyaratan peraturan yang berlaku.

• Validasi Proses

Proses-produksinya harus divalidasi untuk memastikan konsistensi dalam penghasilan produk yang berkualitas.

• Pelabelan dan Penanganan

Produk harus dilabeli dengan jelas dan diberi informasi yang memadai untuk penggunaan yang aman dan efektif. Penanganan produk harus memenuhi standar kebersihan dan keamanan yang ditetapkan.

6. Audit Internal ISO 13485

Perusahaan harus secara teratur melakukan audit internal terhadap sistem manajemen mutu mereka untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap persyaratan ISO 13485 dan untuk mengidentifikasi peluang perbaikan.

Baca juga: Mari Mengenal ISO 17021 – Standar Internasional Lembaga Sertifikasi

Tips Persiapan Sertifikasi

Dengan langkah yang tepat, perusahaan dapat memperkuat kesiapan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485. Langkah-langkah ini tidak hanya membantu dalam mencapai sertifikasi, tetapi juga memperkuat budaya kualitas dan kepatuhan dalam organisasi. Berikut langkah yang perlu diperhatikan:

1. Komitmen Manajemen

Komitmen manajemen merupakan kunci utama dalam persiapan sertifikasi ISO 13485. Manajemen perlu secara aktif mendukung dan mendorong implementasi sistem manajemen mutu sesuai dengan standar ISO 13485. Komitmen ini mencakup alokasi sumber daya yang cukup, dukungan dalam perubahan proses, serta memastikan bahwa kebijakan mutu perusahaan sesuai dengan persyaratan standar.

2. Membentuk Tim Proyek Sertifikasi

Pembentukan tim proyek sertifikasi yang terdiri dari anggota dari berbagai departemen di perusahaan sangat penting. Tim ini akan bertanggung jawab untuk merancang, mengimplementasikan, dan memantau sistem manajemen mutu ISO 13485. Setiap anggota tim harus memiliki pemahaman yang baik tentang standar ISO 13485 serta memiliki keterampilan yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas yang diberikan.

3. Pelatihan Personel

Pelatihan personel adalah langkah krusial dalam mempersiapkan sertifikasi ISO 13485. Semua orang dalam organisasi, mulai dari manajer hingga personel produksi, perlu diberikan pelatihan yang sesuai dengan peran dan tanggung jawab mereka dalam sistem manajemen mutu. Pelatihan ini dapat meliputi pemahaman tentang standar ISO 13485, teknik audit, identifikasi risiko, dan pembaruan terkait regulasi.

Arahan Dasar Uni Eropa tentang Perangkat Medis

Mari kita belajar dari Uni Eropa (UE) terkait arahan peralatan medis. Beberapa regulasi telah diterapkan dan ini berlaku hingga saat ini.

• Petunjuk 90/385/EEC: Perangkat Medis Implan Aktif

Petunjuk ini membahas perangkat medis implan aktif, yaitu perangkat yang ditanam secara permanen di dalam tubuh manusia dan berfungsi sebagai sumber daya untuk operasi. Contoh dari perangkat ini termasuk alat pacu jantung atau pompa difusi yang digunakan dalam aplikasi onkologis.

• Arahan 93/42/EEC: Perangkat Medis

Arahan ini merujuk pada perangkat medis secara umum. Peraturan dalam arahan ini mencakup berbagai jenis perangkat medis yang digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, memantau, merawat, atau meringankan penyakit, serta untuk tujuan pengendalian kelahiran.

• Petunjuk 98/79/EC: Perangkat Medis Diagnostik In Vitro

Petunjuk ini mengatur perangkat medis diagnostik in vitro, yang meliputi reagen dan wadah sampel yang digunakan untuk mengangkut dan menyimpan spesimen dari tubuh manusia.

Regulasi Departemen Kesehatan Uni Eropa

UE juga telah mengeluarkan regulasi yang lebih spesifik dalam kerangka harmonisasi undang-undang Uni Eropa. Beberapa regulasi yang penting termasuk:

• Regulasi Alat Kesehatan (dalam 2007)
• Peraturan Alat Diagnostik Medis In Vitro (Digunakan Di Luar Tubuh) (dalam 2007)
• Peraturan tentang Perangkat Medis Aktif Implan (dalam 2011)

Regulasi ini mengatur persyaratan khusus untuk berbagai jenis perangkat medis, memastikan bahwa mereka memenuhi standar keamanan, efektivitas, dan kualitas yang ditetapkan oleh UE.

Definisi Perangkat Medis

Menurut regulasi UE, perangkat medis adalah perangkat yang digunakan pada manusia untuk berbagai tujuan, termasuk mendiagnosis, mencegah, memantau, merawat, atau meringankan penyakit, serta untuk tujuan pengendalian kelahiran. Contoh perangkat medis termasuk peralatan rumah sakit seperti peralatan anestesi, peralatan MR, peralatan bedah, alatalat tangan gigi, bahan dan implan gigi, peralatan pengukuran dan diagnostik, kacamata dan lensa, kursi roda, dan lainnya.

Perangkat Medis In Vitro dan Implan Aktif

Perangkat medis in vitro mencakup reagen yang digunakan dalam berbagai jenis tes diagnostik, sementara perangkat medis implan aktif adalah perangkat yang ditanam secara permanen di dalam tubuh manusia. Kedua jenis perangkat ini memainkan peran penting dalam diagnosis dan pengobatan penyakit.

Kesimpulan

Dalam industri alat kesehatan, sertifikasi ISO 13485 bukan hanya merupakan sebuah pilihan, tetapi sebuah keharusan. Sertifikasi ini menjadi bukti komitmen perusahaan terhadap kualitas, keamanan, dan kepatuhan produk alat kesehatan. Dalam panduan ini, telah dibahas secara komprehensif tentang persyaratan sertifikasi ISO 13485 yang relevan dengan industri alat kesehatan.

Standar ISO 13485 memberikan pedoman yang jelas bagaimana perusahaan harus mengelola sistem manajemen mutu, mulai dari persyaratan dokumentasi hingga proses produksi dan layanan purna jual. Persyaratan ini mencakup pembentukan manual mutu, analisis risiko, proses desain produk, evaluasi pemasok, pengendalian produksi, hingga audit internal. Dengan memahami dan mengimplementasikan persyaratan ini, perusahaan dapat meningkatkan kualitas produk, meminimalkan risiko, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan.

Dengan demikian, sertifikasi ISO 13485 bukan hanya tentang memenuhi persyaratan regulatori, tetapi juga tentang membangun fondasi yang kokoh untuk keselamatan pasien, kepuasan pelanggan, dan keberlanjutan bisnis. Melalui upaya bersama dalam memahami, mengimplementasikan, dan mematuhi standar ISO 13485, industri alat kesehatan dapat terus berkembang sebagai penyedia solusi kesehatan yang andal dan inovatif bagi masyarakat.