Ada perubahan besar yang perlu kita perhatikan. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sedang merombak sistem manajemen mutu untuk perangkat medis. Mulai 2 Februari 2026, Peraturan Sistem Mutu (QSR) yang lama akan digantikan oleh Peraturan Sistem Manajemen Mutu (QMSR) baru, yang mengintegrasikan standar internasional ISO 13485.

Langkah ini bertujuan menyelaraskan aturan AS dengan praktik global, mengingat ISO 13485 sudah diadopsi luas. Namun, QMSR bukanlah adopsi ISO 13485 mentah-mentah; ia tetap mempertahankan persyaratan khusus dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik AS (FDCA). Memahami perpaduan ini, serta implikasinya pada operasional kita, sangatlah penting untuk kelancaran transisi. Yuk, kita bahas poin-poin utamanya.

Fokus Utama: Klausul ISO 13485 dalam Kerangka QMSR

QMSR mengharuskan produsen memenuhi standar ISO 13485, dengan penekanan pada beberapa area kunci yang selaras dengan prioritas FDA:

1. Pelayanan & Pengawasan Pasca-Pemasaran (Klausul 7.5.4): Prosedur servis harus didokumentasikan, dan datanya dianalisis untuk perbaikan serta pelaporan kejadian tak diinginkan (MDR) sesuai aturan FDA (21 CFR Bagian 803).
2. Sterilisasi & Validasi Proses (Klausul 7.5.5–7.5.7): Proses sterilisasi wajib divalidasi, terutama untuk perangkat steril. Ketertelusuran batch sterilisasi menjadi krusial, sejalan dengan kontrol desain dan aturan UDI FDA.
3. Validasi Perangkat Lunak (Klausul 7.5.6, 7.6): Perangkat lunak yang digunakan dalam produksi, servis, atau pemantauan harus divalidasi. Ini sangat relevan dengan fokus FDA pada keamanan siber dan integritas data.
4. Ketertelusuran & UDI (Klausul 7.5.8–7.5.9): Sistem ketertelusuran yang kuat diperlukan, khususnya untuk implan, dan harus terintegrasi dengan persyaratan UDI FDA (21 CFR Bagian 830). Pengelolaan perangkat retur juga diperketat.
5. Penanganan Produk Tidak Sesuai (Klausul 8.3): Kontrol ketat, investigasi, dan tindakan perbaikan diperlukan. Pelaporan tepat waktu ke FDA, termasuk penarikan produk (sesuai 21 CFR Bagian 806), menjadi sangat penting.
6. Analisis Data & Perbaikan Berkelanjutan (Klausul 8.4–8.5): Data dari berbagai sumber (umpan balik, audit, keluhan) harus digunakan untuk mendorong perbaikan berkelanjutan dan manajemen risiko yang efektif, sesuai ekspektasi FDA.

Baca juga : ISO 13485: Panduan Lengkap untuk Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan

Tantangan Utama dalam Transisi ke QMSR

Meskipun bertujuan menyederhanakan dan menyelaraskan, transisi ini membawa beberapa tantangan signifikan:

1. Beban Kepatuhan Ganda: Hingga Februari 2026, perusahaan harus mematuhi QSR yang berlaku sambil secara bersamaan mempersiapkan dan menerapkan QMSR. Ini membutuhkan alokasi sumber daya yang cermat.
2. Ambiguitas Implementasi: FDA belum memberikan panduan perbandingan langsung antara QSR dan ISO 13485. Produsen perlu mandiri menafsirkan perbedaan terminologi, ekspektasi dokumentasi (terutama terkait manajemen risiko yang lebih eksplisit di ISO 13485), dan prosedur.
3. Ketidakpastian Inspeksi: Protokol inspeksi FDA pasca-QMSR belum dirinci. Penggantian teknik inspeksi QSIT dengan pendekatan yang selaras ISO masih menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana audit akan dilakukan nantinya.
4. Dokumentasi dan Audit Internal: QMSR menuntut dokumentasi yang lebih terstruktur sesuai ISO 13485. Dihapusnya pengecualian laporan audit internal dari inspeksi FDA berarti audit internal harus lebih kuat dan siap menghadapi pengawasan regulator.
5. Kompleksitas Rantai Pasokan: Persyaratan ketertelusuran dan kontrol kini lebih eksplisit mencakup seluruh rantai pasokan, termasuk distributor, menuntut pengawasan dan audit mitra yang lebih ketat.
6. Menyeimbangkan Standar Global & Lokal: Meskipun mengadopsi ISO 13485, produsen tetap harus memenuhi persyaratan spesifik FDA (seperti UDI dan MDR), sehingga sistem manajemen mutu tidak bisa sepenuhnya “satu ukuran untuk semua”.

Baca juga : 7 Perusahaan Medis Indonesia yang Telah Mengadopsi ISO 13485:2016

Langkah Strategis Menuju Kepatuhan QMSR

Untuk menavigasi transisi ini dengan sukses, produsen perlu mengambil langkah proaktif dan strategis:

1. Revisi Dokumentasi Sistem Mutu: Perbarui manual mutu, SOP, dan materi pelatihan agar selaras dengan struktur, terminologi, dan penekanan ISO 13485 (misalnya, manajemen risiko, kontrol desain, validasi).
2. Tingkatkan Kesiapan Audit Internal: Lakukan audit internal dengan asumsi temuannya dapat ditinjau oleh FDA. Fokus pada identifikasi akar masalah dan efektivitas tindakan perbaikan.
3. Perkuat Kontrol Rantai Pasokan: Tinjau dan perbarui perjanjian mutu dengan pemasok dan distributor untuk memastikan mereka memahami dan mematuhi persyaratan QMSR.
4. Fokus pada Pelatihan: Pastikan semua tim terkait memahami persyaratan baru QMSR dan ISO 13485, terutama di area yang perubahannya signifikan dari QSR.
5. Manfaatkan Teknologi: Pertimbangkan penggunaan sistem digital untuk meningkatkan efisiensi dalam ketertelusuran, manajemen dokumen, penanganan keluhan, dan analisis data.
6. Lakukan Gap Analysis & Mock Audit: Identifikasi kesenjangan antara sistem mutu saat ini dengan persyaratan QMSR/ISO 13485 melalui analisis mendalam dan simulasi audit sebelum tenggat waktu.

Transisi ke QMSR adalah perubahan signifikan yang membutuhkan perencanaan dan eksekusi yang cermat. Dengan memahami persyaratan inti, mengantisipasi tantangan, dan mengambil langkah strategis yang tepat, industri perangkat medis dapat beradaptasi dan terus memastikan keamanan serta efektivitas produk bagi pasien. 

Baca juga : Mengapa ISO 13485:2016 Sangat Vital untuk Industri Perangkat Medis?

Kesimpulan

Pergeseran dari QSR ke QMSR yang mengintegrasikan ISO 13485 menandai evolusi signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis AS. Ini bukan sekadar pergantian nama, melainkan adopsi kerangka kerja manajemen mutu yang diakui secara global, meskipun dengan penyesuaian untuk mengakomodasi persyaratan spesifik FDA. Bagi produsen, ini berarti keharusan untuk memahami secara mendalam bagaimana klausul-klausul ISO 13485, mulai dari manajemen risiko hingga ketertelusuran dan validasi, kini menjadi bagian integral dari ekspektasi kepatuhan FDA. Tantangan seperti beban kepatuhan ganda selama transisi, ambiguitas implementasi, dan peningkatan pengawasan audit internal menuntut perhatian serius.

Namun, di tengah tantangan ini terletak peluang untuk memperkuat sistem mutu, meningkatkan efisiensi operasional, dan memfasilitasi akses pasar global. Kunci sukses terletak pada persiapan proaktif: melakukan analisis kesenjangan, merombak dokumentasi, melatih personel, memperkuat kontrol rantai pasokan, dan mengadopsi pendekatan audit internal yang lebih tangguh. Jangan menunggu hingga mendekati tenggat waktu 2 Februari 2026. Mulailah langkah strategis Anda sekarang untuk memastikan transisi yang mulus dan kepatuhan yang berkelanjutan. Jika Anda membutuhkan panduan ahli dalam menavigasi perubahan ini dan memastikan sistem Anda siap QMSR, kami siap membantu.

Butuh solusi untuk memastikan kepatuhan dan sertifikasi sistem manajemen mutu Anda? Hubungi kami untuk konsultasi: [Hubungi Pakar Sertifikasi ISO Kami di WhatsApp](https://api.whatsapp.com/send/?phone=628111528725&text=Halo+ICICERT%2C+Saya+butuh+solusi+sertifikasi+ISO.+&type=phone_number&app_absent=0)

FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)

1. Apa itu QMSR dan kapan mulai berlaku efektif?
   QMSR (Quality Management System Regulation) adalah peraturan sistem manajemen mutu baru dari FDA AS yang mengintegrasikan standar ISO 13485. Peraturan ini akan berlaku efektif mulai 2 Februari 2026, menggantikan QSR (21 CFR Part 820) yang lama.

2. Apakah QMSR sepenuhnya mengadopsi ISO 13485 dan menghapus semua aturan QSR lama?
   Tidak sepenuhnya. QMSR mengadopsi ISO 13485:2016 sebagai dasar sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan atau menambahkan beberapa persyaratan spesifik dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik AS (FDCA) yang tidak tercakup dalam ISO 13485. Jadi, ini adalah integrasi, bukan penggantian total.

3. Apa saja tantangan terbesar bagi produsen dalam transisi ke QMSR?
   Tantangan utamanya meliputi: keharusan mematuhi QSR sambil mempersiapkan QMSR hingga 2026 (beban ganda), menafsirkan perbedaan antara QSR dan ISO 13485 karena kurangnya panduan perbandingan dari FDA, ketidakpastian mengenai protokol inspeksi baru, serta peningkatan tuntutan dokumentasi dan pengawasan audit internal.

4. Apakah pelaksanaan audit internal perlu diubah di bawah QMSR?
   Ya. Salah satu perubahan signifikan adalah QMSR tidak lagi mengecualikan laporan audit internal dari tinjauan FDA selama inspeksi rutin. Ini berarti audit internal harus dilakukan lebih cermat dan didokumentasikan dengan baik, seolah-olah akan diperiksa langsung oleh regulator.

5. Apakah sertifikasi ISO 13485 sekarang menjadi wajib untuk menjual perangkat medis di AS?
   Yang diwajibkan oleh FDA adalah kepatuhan terhadap QMSR. Karena QMSR mengadopsi ISO 13485 sebagai kerangka dasarnya, pemenuhan persyaratan ISO 13485 menjadi sangat penting untuk kepatuhan QMSR. Meskipun sertifikasi ISO 13485 formal tidak secara eksplisit diwajibkan oleh FDA, memilikinya seringkali merupakan cara paling efektif untuk menunjukkan bahwa sistem mutu Anda memenuhi standar yang diadopsi dalam QMSR.

6. Apa langkah pertama yang harus diambil produsen untuk mempersiapkan QMSR?
   Langkah pertama yang krusial adalah melakukan gap analysis atau analisis kesenjangan antara sistem manajemen mutu Anda saat ini (berbasis QSR) dengan persyaratan QMSR/ISO 13485. Ini akan membantu mengidentifikasi area mana yang memerlukan pembaruan atau perbaikan, seperti dokumentasi, prosedur, pelatihan, dan validasi proses.