Apakah Anda bekerja di industri perangkat medis atau sedang mencari informasi tentang standar kualitas yang relevan? ISO 13485:2016 adalah standar yang sangat penting bagi perusahaan di sektor ini. 

Mari kita ulas beberapa perusahaan di Indonesia yang telah menerapkan standar ini untuk meningkatkan kualitas dan keselamatan produk mereka.

Mengapa ISO 13485:2016 Penting?

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini membantu perusahaan memastikan bahwa produk mereka tidak hanya aman tetapi juga berkualitas tinggi dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Menurut World Health Organization (WHO), penerapan standar ini dapat meningkatkan efisiensi produksi dan kualitas produk medis secara signifikan.

Baca juga : Mengapa ISO 13485:2016 Sangat Vital untuk Industri Perangkat Medis?

7 Perusahaan Indonesia yang Telah Menerapkan ISO 13485:2016

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Kimia Farma adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia yang telah berkomitmen menyediakan produk kesehatan berkualitas tinggi. Sejak berdirinya pada tahun 1817, Kimia Farma terus berinovasi untuk menghadirkan produk terbaik. Dengan menerapkan ISO 13485:2016, perusahaan ini memastikan bahwa setiap produk medis yang diproduksi memenuhi standar kualitas internasional dan mematuhi regulasi ketat di industri farmasi.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Kualitas Produk Tinggi: Memastikan konsistensi dan keamanan produk.
• Kepercayaan Konsumen: Meningkatkan reputasi dan kepercayaan pelanggan.

2. PT. Phapros Tbk

Sebagai perusahaan farmasi terkemuka, PT. Phapros Tbk fokus pada pengembangan dan produksi obat-obatan serta alat kesehatan yang aman dan berkualitas. Berdiri sejak tahun 1954, PT. Phapros telah mencapai banyak pencapaian, termasuk sertifikasi ISO 13485:2016. Standar ini membantu PT. Phapros menjaga keamanan dan efektivitas produk medis mereka serta memberikan keunggulan kompetitif di pasar.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Pengendalian Kualitas: Proses produksi yang terkontrol ketat.
• Reputasi Baik: Memperkuat posisi perusahaan di pasar domestik dan internasional.

3. PT. Medquest Jaya Global

Medquest Jaya Global adalah perusahaan yang fokus pada distribusi alat kesehatan di Indonesia. Sebagai distributor, perusahaan ini memiliki tanggung jawab besar untuk memastikan bahwa produk yang didistribusikan memenuhi standar kualitas tinggi. Dengan mengadopsi ISO 13485:2016, PT. Medquest Jaya Global memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang mereka distribusikan telah melalui proses kontrol kualitas yang ketat dan sesuai dengan standar internasional.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Keamanan Produk: Menjamin produk aman untuk digunakan oleh tenaga medis dan konsumen.
• Kepercayaan Mitra Bisnis: Meningkatkan kepercayaan dari pelanggan dan mitra bisnis.

4. PT. Panasonic Manufacturing Indonesia

Panasonic Manufacturing Indonesia adalah bagian dari Panasonic Corporation yang bergerak dalam produksi berbagai perangkat elektronik dan alat kesehatan. Dengan sertifikasi ISO 13485:2016, Panasonic memastikan bahwa setiap produk medis yang diproduksi memenuhi standar kualitas internasional dan aman digunakan oleh konsumen.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Standar Global: Memenuhi persyaratan pasar internasional.
• Inovasi Berkelanjutan: Mendukung pengembangan produk yang inovatif dan berkualitas.

5. PT. Len Industri (Persero)

Len Industri adalah perusahaan BUMN yang bergerak di berbagai sektor, termasuk teknologi informasi dan perangkat medis. Dengan memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016, Len Industri memastikan bahwa produk medis mereka memenuhi standar kualitas dan keamanan yang tinggi, sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Kepatuhan Regulasi: Memenuhi persyaratan hukum dan standar industri.
• Efisiensi Operasional: Meningkatkan proses produksi dan pengendalian mutu.

6. PT. Adi Barata Surya Tbk

Adi Barata Surya adalah produsen perangkat medis dan peralatan kesehatan yang telah mendapatkan sertifikasi ISO 13485:2016. Sertifikasi ini membantu mereka dalam menjaga standar kualitas dan keamanan produk medis yang mereka hasilkan.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Kualitas dan Keamanan: Menjamin produk sesuai dengan standar internasional.
• Kepercayaan Pelanggan: Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk.

7. PT. Multi Karya Anugerah

Multi Karya Anugerah adalah perusahaan yang fokus pada produksi alat kesehatan dan perangkat medis. Dengan menerapkan ISO 13485:2016, PT. Multi Karya Anugerah memastikan bahwa setiap produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas tinggi dan aman digunakan oleh konsumen.

Manfaat Implementasi ISO 13485:2016:

• Kontrol Mutu yang Kuat: Memastikan konsistensi dan kualitas produk.
• Reputasi Pasar: Memperkuat posisi perusahaan di pasar alat kesehatan.

Kesimpulan

Menerapkan ISO 13485:2016 adalah langkah strategis yang membantu perusahaan perangkat medis di Indonesia meningkatkan sistem manajemen mutu mereka, memenuhi persyaratan regulasi, dan menjaga kualitas serta keamanan produk. Sertifikasi ini tidak hanya meningkatkan kepercayaan konsumen tetapi juga membuka peluang pasar internasional dan meningkatkan efisiensi operasional perusahaan.

Untuk memastikan penerapan ISO 13485:2016 yang efektif, konsultasikan dengan ICICERT. Kami menawarkan layanan konsultasi dan sertifikasi profesional yang dapat membantu perusahaan Anda memenuhi standar internasional dan meningkatkan kualitas produk medis.

Jika Anda ingin memastikan bahwa perusahaan perangkat medis Anda memenuhi standar internasional, kunjungi ICICERT untuk informasi lebih lanjut tentang layanan konsultasi dan sertifikasi yang kami tawarkan. Tim ahli kami siap membantu Anda dalam mencapai standar kualitas yang diakui secara global.