Sertifikasi ISO 13485:2016Â bersama ICICERT
Bangun sistem manajemen yang kredibel, terdokumentasi, dan siap audit melalui layanan sertifikasi ISO 13485 yang profesional, responsif, dan sesuai kebutuhan organisasi Anda.
ISO 13485:2016
Mengapa ISO 13485 penting untuk organisasi Anda
Apa itu standar ini?
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Medical Devices Quality Management System. Standar ini digunakan organisasi untuk membangun pendekatan sistematis dalam mengelola proses, risiko, kepatuhan, kinerja, dan peningkatan berkelanjutan sesuai konteks bisnis masing-masing.
Mengapa penting?
Menetapkan persyaratan sistem mutu khusus alat kesehatan, termasuk risk management, regulatory compliance, traceability, dan complaint handling.
Siapa yang membutuhkan?
Organisasi yang memproduksi, mendistribusikan, atau menyediakan layanan terkait alat kesehatan.
Tahapan layanan sertifikasi ICICERT
Proses yang transparan dari konsultasi awal hingga audit surveilans berkala.
Konfirmasi ruang lingkup sertifikasi sesuai konteks organisasi Anda.
Audit sesuai ukuran, kompleksitas, lokasi, proses, dan risiko organisasi.
Menilai kesiapan dokumen dan implementasi awal sistem manajemen mutu.
Mengevaluasi penerapan sistem dan efektivitas proses di lapangan.
Penerbitan sertifikat ISO 13485 dengan akreditasi yang diakui.
Audit berkala sesuai ketentuan skema untuk menjaga validitas sertifikat.
Pertanyaan yang sering diajukan
Durasi bergantung pada kesiapan organisasi, jumlah lokasi, jumlah karyawan, proses bisnis, dan kompleksitas ruang lingkup.
Ya, training dapat disiapkan dalam format awareness, auditor/internal auditor, lead auditor, awareness & implementasi, lead implementer, dan opsi PECB untuk standar tertentu.
Bisa, dengan penentuan sampling dan mandays sesuai aturan skema serta kondisi operasional organisasi.
Siap memulai sertifikasi ISO 13485 untuk organisasi Anda?
Diskusikan ruang lingkup, biaya, dan jadwal audit bersama tim ICICERT.
