Medical Devices Quality Management System

Training Awareness ISO 13485:2016

Daftar Training Sekarang
  • 1-2 hari
  • pemahaman dasar
  • E-Certificate
Tentang Program

Program Training Awareness ISO 13485:2016 dirancang sebagai landing page silabus ICICERT untuk membantu peserta memahami sistem manajemen mutu alat kesehatan berdasarkan ISO 13485:2016. Pelatihan menggabungkan teori, studi kasus, diskusi interaktif, workshop, checklist, dan action plan sehingga peserta mampu menghubungkan persyaratan standar dengan praktik kerja di industri produsen alat kesehatan, distributor alat medis, sterile products, diagnostic devices, dan supply chain healthcare. Fokus pembelajaran meliputi risk management medical device, design and development, production control, sterilization, traceability, complaint handling, regulatory requirements, audit, dan improvement.

Target peserta

seluruh karyawan, supervisor, PIC sistem manajemen, dan pihak terkait.

Tujuan Program

  • Meningkatkan pemahaman peserta tentang ISO 13485:2016 dan pentingnya sistem manajemen mutu alat kesehatan dalam organisasi.
  • Membekali peserta untuk memahami konsep, prinsip, istilah, manfaat, struktur, dan kontribusi peran peserta secara fundamental dan praktis.
  • Menghubungkan persyaratan standar dengan praktik di sektor produsen alat kesehatan, distributor alat medis, sterile products, diagnostic devices, dan supply chain healthcare.
  • Mengembangkan kemampuan peserta dalam mengenali risiko, peluang, bukti objektif, dan kebutuhan pengendalian terkait risk management medical device, design and development, production control, sterilization, traceability, complaint handling, regulatory requirements, audit, dan improvement.
  • Membentuk pola pikir improvement, kepatuhan, dan kesiapan audit/sertifikasi/akreditasi sesuai kebutuhan organisasi.

Manfaat Program

  • Peserta memahami konsep kunci, istilah, struktur, dan persyaratan utama ISO 13485:2016.
  • Organisasi memiliki SDM yang siap mendukung implementasi, audit internal, sertifikasi, akreditasi, atau verifikasi sistem manajemen mutu alat kesehatan.
  • Peserta dapat menggunakan checklist, template evidence, dan roadmap yang relevan dengan kebutuhan Medical Devices Quality Management System.
  • Meningkatkan kesiapan organisasi dalam menghadapi audit eksternal dan mengurangi risiko ketidaksesuaian.
  • Memperkuat kredibilitas, kepatuhan, dan keunggulan operasional organisasi di bidang sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Outline Program

8 Modul Pembelajaran Terstruktur

Dirancang berurutan dari pengenalan hingga studi kasus implementasi.

Modul 1

Pengenalan ISO 13485 dan Manfaat Bisnis

Modul 2

Struktur Standar dan Prinsip Utama

Modul 3

Peran Manajemen dan Karyawan

Modul 4

Risiko, Peluang, dan Kewajiban Kepatuhan

Modul 5

Pengendalian Operasional

Modul 6

Monitoring, Audit, dan Tinjauan Manajemen

Modul 7

Improvement dan Budaya Berkelanjutan

Modul 8

Studi Kasus Singkat

Rowndown

  1. 08.30 – 09.00: Pembukaan, tujuan pelatihan, dan pre-test.
  2. 09.00 – 10.30: Modul 1-2, pengenalan standar dan struktur persyaratan.
  3. 10.30 – 10.45: Coffee break.
  4. 10.45 – 12.00: Modul 3-4, peran karyawan, risiko, peluang, dan kewajiban terkait.
  5. 12.00 – 13.00: ISOMA.
  6. 13.00 – 14.30: Modul 5-6, pengendalian operasional, monitoring, audit, dan tinjauan manajemen.
  7. 14.30 – 14.45: Coffee break.
  8. 14.45 – 16.30: Modul 7-8, studi kasus, diskusi, post-test, dan action commitment.

Metode: paparan, diskusi, studi kasus, workshop, simulasi, checklist review, dan evaluasi.
Evaluasi: pre-test, post-test, diskusi, dan studi kasus singkat.
Output: e-certificate/surat keterangan pelatihan, materi, checklist, template evidence, dan action plan.

Jadwal Public Training & In-house Training

Dapat disesuaikan berdasarkan kebutuhan organisasi: format kelas, durasi, jumlah peserta, kebutuhan exam/certification, dan ketersediaan trainer.

Lihat Jadwal

Diskusikan Kebutuhan Training

Untuk public training, in-house training, atau kelas persiapan sertifikasi profesional.

Daftar Training Sekarang
Minta Jadwal In-house
Konsultasi Silabus