Medical Devices Quality Management System

Training Auditor ISO 13485:2016

Daftar Training Sekarang
  • 2 hari
  • auditor internal
  • E-Certificate
Tentang Program

Program Training Auditor ISO 13485:2016 dirancang sebagai landing page silabus ICICERT untuk membantu peserta memahami sistem manajemen mutu alat kesehatan berdasarkan ISO 13485:2016. Pelatihan menggabungkan teori, studi kasus, diskusi interaktif, workshop, checklist, dan action plan sehingga peserta mampu menghubungkan persyaratan standar dengan praktik kerja di industri produsen alat kesehatan, distributor alat medis, sterile products, diagnostic devices, dan supply chain healthcare. Fokus pembelajaran meliputi risk management medical device, design and development, production control, sterilization, traceability, complaint handling, regulatory requirements, audit, dan improvement.

Target peserta

calon auditor internal, tim compliance, tim QA/HSE/IT/operasional, dan process owner.

Tujuan Program

  • Meningkatkan pemahaman peserta tentang ISO 13485:2016 dan pentingnya sistem manajemen mutu alat kesehatan dalam organisasi.
  • Membekali peserta untuk merencanakan, melaksanakan, melaporkan, dan menindaklanjuti audit internal berbasis standar secara audit internal dan evaluasi kesesuaian.
  • Menghubungkan persyaratan standar dengan praktik di sektor produsen alat kesehatan, distributor alat medis, sterile products, diagnostic devices, dan supply chain healthcare.
  • Mengembangkan kemampuan peserta dalam mengenali risiko, peluang, bukti objektif, dan kebutuhan pengendalian terkait risk management medical device, design and development, production control, sterilization, traceability, complaint handling, regulatory requirements, audit, dan improvement.
  • Membentuk pola pikir improvement, kepatuhan, dan kesiapan audit/sertifikasi/akreditasi sesuai kebutuhan organisasi.

Manfaat Program

  • Peserta memahami konsep kunci, istilah, struktur, dan persyaratan utama ISO 13485:2016.
  • Organisasi memiliki SDM yang siap mendukung implementasi, audit internal, sertifikasi, akreditasi, atau verifikasi sistem manajemen mutu alat kesehatan.
  • Peserta dapat menggunakan checklist, template evidence, dan roadmap yang relevan dengan kebutuhan Medical Devices Quality Management System.
  • Meningkatkan kesiapan organisasi dalam menghadapi audit eksternal dan mengurangi risiko ketidaksesuaian.
  • Memperkuat kredibilitas, kepatuhan, dan keunggulan operasional organisasi di bidang sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Outline Program

8 Modul Pembelajaran Terstruktur

Dirancang berurutan dari pengenalan hingga studi kasus implementasi.

Modul 1

Pengenalan ISO 13485 dan Interpretasi Persyaratan

Modul 2

Prinsip Audit dan Kompetensi Auditor

Modul 3

Perencanaan Program Audit

Modul 4

Penyusunan Checklist dan Teknik Wawancara

Modul 5

Pelaksanaan Audit Lapangan

Modul 6

Pelaporan Temuan Audit

Modul 7

Tindak Lanjut Audit dan Corrective Action

Modul 8

Simulasi Audit dan Evaluasi Kompetensi

Rowndown

  1. Hari 1: Interpretasi standar, prinsip audit ISO 19011, perencanaan audit, checklist, teknik interview, dan document review.
  2. Hari 2: Simulasi audit, penulisan temuan, closing meeting, corrective action follow-up, post-test, dan evaluasi kompetensi auditor.

Metode: paparan, diskusi, studi kasus, workshop, simulasi, checklist review, dan evaluasi.
Evaluasi: pre-test, post-test, audit case study, checklist exercise, dan simulasi audit.
Output: e-certificate/surat keterangan pelatihan, materi, checklist, template evidence, dan action plan.

Jadwal Public Training & In-house Training

Dapat disesuaikan berdasarkan kebutuhan organisasi: format kelas, durasi, jumlah peserta, kebutuhan exam/certification, dan ketersediaan trainer.

Lihat Jadwal

Diskusikan Kebutuhan Training

Untuk public training, in-house training, atau kelas persiapan sertifikasi profesional.

Daftar Training Sekarang
Minta Jadwal In-house
Konsultasi Silabus